Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Faire le point du matin sur les entrantsEn début de journée, relever les demandes arrivées depuis la veille et les rappels promis.
Reprendre les demandes entrantesÀ chaque demande entrante, l'enregistrer avec son heure d'arrivée et sa source.
Rappeler dans le délai convenuRappeler chaque demande avant l'échéance convenue, et laisser un SMS avec un créneau si le contact ne répond pas.
Établir situation, besoin, décideur et échéanceAprès chaque échange, consigner la situation, le besoin, qui décide et pour quand.
Écarter ce qui sort du périmètreRépondre poliment aux contacts hors périmètre, avec une orientation quand c'est possible.
Transmettre avec le verbatimEnvoyer au commercial chaque contact qualifié avec ses propres mots sur son besoin.
Enregistrer les refusEnregistrer aussitôt tout contact qui ne veut plus être sollicité.
Chercher de nouveaux prospectsChercher sur le web des entreprises qui ressemblent aux contacts qualifiés et noter chacun au registre avec son contact, son besoin repéré et la page source.
Écrire aux nouveaux prospectsÉcrire à chaque nouveau prospect un premier message court sur son besoin, qui dit d'où viennent ses coordonnées et comment refuser.
Répondre, relancer et tenir le tableau des prospectsRépondre aux prospects, poser un rendez-vous avec les intéressés, relancer une fois les muets et retirer ceux qui refusent.
Envoyer le rapport hebdomadaire des délais de rappelChaque semaine, envoyer le délai de rappel moyen, la part rappelée dans l'heure et le taux de qualification.
Compte rendu du soirEn fin de journée, envoyer les entrants traités, les qualifiés transmis et les rappels en attente.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.