Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Faire le point du matin sur les contenusEn début de journée, relever les sujets commandés, les échéances et les retours de relecture.
Cadrer le besoin du lecteurÀ chaque sujet commandé, écrire qui lit, ce qu'il cherche et ce qu'il doit savoir en sortant.
Rechercher et citer les sourcesChercher les sources fiables du sujet et noter pour chacune ce qu'elle établit.
Signaler les sources contradictoiresNoter les points où les sources se contredisent et la façon de le dire au lecteur.
Écrire un article de fondÉcrire l'article depuis le cadrage et les sources, en séparant le fait de l'opinion.
Écrire une étude de casÉcrire l'étude de cas d'un client depuis les éléments réunis et lui envoyer pour accord de citation.
Contrôler l'originalitéVérifier que chaque article ne reprend aucun passage d'un texte existant.
Signaler les sujets sensiblesEnvoyer au responsable éditorial les passages qui touchent au juridique, au médical ou au financier.
Envoyer les contenus terminésEnvoyer au responsable éditorial chaque contenu terminé avec ses sources.
Compte rendu du soirEn fin de journée, envoyer les contenus écrits, les sources trouvées et les sujets signalés.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.