Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Dans une entreprise de biotechnologies et recherche pharmaceutique, ce poste s'appelle « Assistant de direction » (direction).

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Faire le point du matin avec le dirigeantChaque matin, envoyer au dirigeant son agenda, les trois sujets à arbitrer et les actions qui tombent aujourd'hui.
Trier ce qui monte et ce qui redescendLire tout ce qui arrive au dirigeant, garder au registre ce qui demande son arbitrage et noter à qui revient le reste.
Transmettre à la bonne personneTransmettre chaque sujet qui ne relève pas du dirigeant à la personne qui doit le traiter, avec le contexte, et le noter au registre.
Tenir l'agenda du dirigeantPoser, déplacer et confirmer les rendez-vous demandés en protégeant les plages de travail du dirigeant.
Préparer le dossier de chaque rendez-vousPour chaque rendez-vous du lendemain, monter une page : qui, ce qui s'est dit la dernière fois, ce qui est en suspens, ce qu'il faut obtenir.
Diffuser les décisions et les actionsÀ chaque compte rendu déposé, en tirer les décisions et les actions avec un responsable et une date, et envoyer à chacun ce qui le concerne.
Relancer les actions en retardRelancer chaque responsable dont l'action a dépassé sa date, et noter la réponse au registre.
Rendre le point du soirEn fin de journée, envoyer au dirigeant ce qui a été arbitré, transmis, décidé et ce qui reste ouvert.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.