Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Votre branche a son propre expert du devis : Agent devis industriel, « Chiffrage des prestations de développement et de bioproduction sous contrat ». Un devis industriel engage sur un procédé autant que sur un prix : ce qui tue la marge, c'est la tolérance qu'on n'a pas lue.

Ce qu'il fait chaque jour

Faire le point du matin sur les devisEn début de journée, relever les demandes de prix, les éléments reçus et les devis arrivés à échéance.
Reprendre les demandes de prixÀ chaque demande de prix, l'enregistrer avec ce qui est connu et ce qui manque pour chiffrer.
Réclamer les éléments manquantsÉcrire ou appeler le client pour obtenir ce qui manque avant de chiffrer.
Vérifier l'état du compte clientVérifier encours, retards de paiement et conditions particulières du client.
Chiffrer depuis le tarif en vigueurChiffrer chaque demande complète depuis le tarif en vigueur et les conditions du client.
Écrire le périmètre inclus et excluÉcrire noir sur blanc ce que le devis couvre et ce qu'il ne couvre pas.
Obtenir l'accord du responsable sur les remises hors grilleEnvoyer au responsable toute remise ou condition hors grille et attendre son accord écrit.
Émettre le devisMettre en forme le devis validé, l'envoyer pour signature électronique et le classer.
Suivre les devis en coursSuivre chaque devis émis jusqu'à sa signature ou son refus, et relancer à échéance.
Compte rendu du soirEn fin de journée, envoyer les demandes reçues, les devis émis, signés et en attente.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.