Des molécules et des biomédicaments développés sur des années d'essais cliniques et produits par culture cellulaire sous bonnes pratiques : la donnée tracée vaut autant que le produit.

Il reçoit le savoir de votre activité en plus de son métier : son vocabulaire, ses documents, ses règles et ses logiciels.

Ce qu'il fait chaque jour

Faire le point du matin sur la baseEn début de journée, relever les fiches créées la veille, les anomalies et les demandes reçues.
Écrire les règles de la baseÉcrire et tenir à jour les règles de saisie, de doublon et d'attribution, et les envoyer à l'équipe à chaque changement.
Détecter les doublonsRepérer les comptes et contacts en double selon la règle écrite.
Fusionner les doublonsFusionner les doublons sûrs et lister ceux qui demandent un avis.
Compléter les champs utilesCompléter depuis les sources publiques les champs utiles vides (secteur, effectif, site, adresse).
Attribuer les comptes sans propriétaireAttribuer chaque compte sans propriétaire selon la règle et prévenir le commercial.
Appliquer la durée de conservationRetirer les contacts dont la durée de conservation est échue.
Traiter les demandes des personnesÀ chaque demande d'accès, de rectification ou d'effacement, la traiter et répondre dans le délai légal.
Envoyer le rapport mensuel de la baseChaque mois, envoyer doublons fusionnés, champs complétés, comptes attribués et demandes traitées.
Compte rendu du soirEn fin de journée, envoyer les doublons fusionnés, les fiches complétées et les demandes traitées.

Le savoir de votre activité qu'il reçoit

Ce que connaît, en plus de son métier, un collaborateur réglé sur biotechnologies et recherche pharmaceutique.

Vocabulaire

BPF: Les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent chaque geste et chaque document de production.
BPC: Les bonnes pratiques cliniques ICH E6, qui encadrent la conduite des essais sur l'homme.
Amont et aval: La culture cellulaire ou fermentation, puis la purification du produit.
Dossier de lot: L'enregistrement complet de la fabrication d'un lot, base de sa libération.
Cahier d'observation: Le recueil des données de chaque patient d'un essai, vérifié contre le dossier source.
Déviation: Tout écart à une procédure ou à un paramètre validé, déclaré et instruit.

Documents

Protocole d'essai: Il fixe objectifs, critères d'inclusion, déroulé et analyses d'un essai clinique.
Dossier de lot: Il trace la fabrication et conditionne la libération par le pharmacien responsable.
Rapport de visite de monitoring: Il trace ce qui a été vérifié dans un centre investigateur.
Dossier permanent de l'essai: Il rassemble les documents essentiels relus en inspection.
Rapport de déviation: Il décrit l'écart, son enquête, son impact et ses actions.

Règles

Aucun lot n'est libéré sans dossier de lot relu et décision du pharmacien responsable.

Aucune donnée d'essai n'est saisie ou corrigée hors du centre investigateur.

Toute correction d'une donnée enregistrée se trace, jamais ne s'efface.

Spécificités

Litre de bioréacteur: La capacité de culture qui fixe la taille des lots.
Patient inclus: L'unité de recrutement d'un essai, suivie par centre face à l'objectif.
Rendement de purification: La part de produit récupérée à chaque étape aval.
L'ANSM et l'Agence européenne du médicament: Elles autorisent les essais, inspectent les sites et instruisent les dossiers.
Les centres investigateurs: Ils incluent les patients, saisissent les données et répondent aux requêtes.
Les comités de protection des personnes: Ils donnent leur avis éthique avant tout essai.
Les partenaires et façonniers: Ils produisent ou analysent sous contrat qualité et doivent être audités.; Les campagnes de production s'enchaînent selon un planning de plusieurs mois.; Les visites de monitoring suivent le plan de monitoring de chaque essai.; Les événements indésirables graves se déclarent sous vingt-quatre heures au promoteur.